El Nuevo Dia

La planta de Añasco de la empresa Integra LifeSciences recibió una advertencia de la Administración federal de Drogas y Alimentos (FDA, en inglés) por problemas relacionados con los sistemas de calidad en la manufacturera.

La advertencia es el resultado de una inspección que se llevó a cabo entre octubre y noviembre de 2012 en la empresa de dispositivos médicos.

La agencia federal, en la carta enviada a la empresa matriz, expresó preocupación por asuntos relacionados con las validaciones de los procesos, acciones correctivas y preventivas y control de documentos.

Integra indicó en un comunicado que entiende que ya ha remediado bastantes de los señalamientos hechos por la FDA en la carta de advertencia, y dijo que está en el proceso de que un consultor externo valide sus procedimientos y procesos para asegurarse de que los productos que manufactura la planta cumplen con las regulaciones que le aplican.

La fábrica de Añasco produce varios de los productos de colágeno de Integra, entre ellos Duragen Dural Graft Matrix, y varios productos de marcas privadas que se venden a socios estratégicos.

La empresa indicó que los productos manufacturados o empacados de la planta de Añasco representaron 18% de los ingresos en el 2012. No obstante, puntualizó que tiene la capacidad para manufacturar la mayoría de los productos relevantes en su instalación de Plainsboro, New Jersey.

Integra LifeSciences, un líder mundial en dispositivos médicos, ofrece soluciones innovadoras para los campos de ortopedia, neurocirugía, espinal, y cirugía general y reconstructiva.