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20 de junio de 2011
CPSC
Para publicación inmediata - El 17 de junio de 2011 - Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc. está iniciando una retirada voluntaria de un lote de RISPERDAL ® (risperidona) 3 mg tabletas, comercializado por Janssen División de Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc. y un lote de risperidone mg 2 tabletas, comercializada por Patriot Pharmaceuticals, LLC, una subsidiaria de Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc. El recogido se derivan de dos informes de consumidores de un mal olor que puede ser causado por trazas de TBA (tribromoanisole 2,4,6). TBA es un subproducto de un preservativo químico que a veces se aplica a la madera usada en la construcción de las paletas de cargas utilizadas en la transportación de materiales y almacenamientos. En enero de 2010, la compañía inició una serie de medidas para reducir la posibilidad de contaminación de TBA, incluyendo el requerirles a los proveedores el certificar que no usan paletas de madera tratadas químicamente. Mientras que no se considera un tóxico, TBA puede generar un olor ofensivo y un número de pacientes han reportado síntomas gastrointestinales temporales al tomar otros productos con este olor. En lo que se refiere a RISPERDAL ® y la risperidona, no ha habido informes de eventos adversos graves causados por la presencia de TBA. El RISPERDAL ® el lote - que incluye aproximadamente 16.000 botellas - fue enviado entre 27/8/2010 y 2011/15/2. La empresa estima que hay aproximadamente 1.600 botellas de RISPERDAL ® de este lote restante en el mercado. El lote de risperidone - que incluye unos 24.000 botellas - fue enviado entre 11/10/2010 y 2011/01/1. La compañía cree que hay menos de 1.200 botellas de risperidone de este lote restante en el mercado. | Descripción del paquete | Código NDC | Número de lote | Expiración | Tabletas RISPERDAL ® (risperidona)
Botellas de 3 mg de tabletas de 60 | 50458-330-06 | 0GG904 | Mayo de 2012 | Risperidone tabletas
Botellas de 2 mg de tabletas de 60 | 50458-593-60 | OIG175 | Agosto de 2012 | ? RISPERDAL ® (risperidona) se utiliza para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos y adolescentes, 13-17 años. RISPERDAL ® (risperidona) es utilizado solo o en combinación con otros medicamentos (valproato o litio) en adultos para el tratamiento a corto plazo de la manía bipolar; o solo en adultos, niños y adolescentes de edades 10 a 17 años para el tratamiento a corto plazo de la manía bipolar. RISPERDAL ® (risperidona) se utiliza para el tratamiento de irritabilidad asociado con el trastorno autista en niños y adolescentes, 5-16 años. Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc. ha iniciado estos recogidos en Estados Unidos y Puerto Rico a nivel de mayorista y minorista (farmacia) y de comunicar esta información a estos clientes. La empresa no anticipa una escasez de productos derivados de esta acción. Los pacientes no deben dejar de tomar sus medicamentos. Si posee un frasco que tiene un olor característicos asociado con RISPERDAL ® 3 mg tabletas o risperidone mg 2 tabletas deben devolver las tabletas a su farmacéutico y póngase en contacto con su profesional médico si tienen preguntas. Los pacientes o profesionales de la salud pueden ponerse en contacto con la línea de información del recogido al 1-800-634-8977 (lunes al viernes, 9 am-5 pm ET). También puede encontrar información en www.risperdal.com1 y www.patriotpharmaceuticals.com2.
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